背景介绍

　　2020年6月29日，中国国务院正式颁布《化妆品监督管理条例》(Cosmetics Supervision and Administration Regulation, CSAR，国令第727号)，并于2021年1月1日正式实施。CSAR的出台标志着中国化妆品监管体系迈入全新的发展阶段，确立了以安全性、科学监管和全生命周期管理 为核心的现代化管理体系。

　　在CSAR框架下，化妆品新原料管理制度经历了重大改革，国家药品监督管理局(NMPA)陆续发布了《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等配套法规，明确了新原料的分类、注册备案要求及安全监测制度。此外，CSAR引入了三年安全监测期，要求企业在新原料上市后持续提交安全性数据和不良反应报告，以确保产品的长期安全性。新法规的实施不仅明确了化妆品新原料的准入门槛，也推动了行业向更加科学化、透明化和国际化的方向发展。

　　本指南旨在帮助化妆品企业全面理解并严格遵循CSAR及其配套法规的要求，确保新原料在中国市场的合规性与安全性。通过系统性解读新原料的注册备案流程、资料要求及测试要求，本指南将为企业提供清晰的合规指引，降低合规风险，提升市场竞争力，助力行业健康、可持续发展。

　　化妆品新原料定义及如何判断化妆品新原料

　　为加强监管并保障消费者安全，企业需明确化妆品新原料的定义、准确判断所用原料是否属于新原料，并依法履行注册或备案义务。

　　化妆品新原料定义

　　“在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。”(《化妆品监督管理条例》第二章第十一条)

　　如何判断化妆品新原料?

　　只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合CSAR对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

　　国内外首次使用的新原料：首次发现并确认适用于化妆品的原料，或者是已知原料但在国内外尚未用于化妆品的原料。

　　境内首次使用的新原料：已在境外应用于化妆品，但在我国境内尚未应用于化妆品的原料。

　　改进创新的新原料：改进创新的新原料具体包括以下两种情形：

　　(1)对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料，调整其使用目的为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂。

　　(2)对使用目的、安全使用量明确的已使用原料进行改进和创新，可通过优化原料制备技术和生产工艺，且改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，同时提升原料安全、功效、稳定、质量可控性。

　　已收录于《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)的原料或者包含于《目录》中已收载的类别原料中的具体原料，以及发挥功效的物质基础与《目录》中的原料一致的，不属于化妆品新原料。

　　为了更精准地判断化妆品原料的监管状态，企业可以借助全球化妆品法规数据库。GlobalCosIng整合了包括中国、欧盟、美国、加拿大、东盟、韩国、日本等多个国家和地区的化妆品原料法规信息。企业可快速检索某一原料在不同市场的合规状态，同时判断其是否属于中国市场的化妆品新原料，并获得相应的监管要求。这不仅有助于企业在中国市场合规运营，也能帮助其制定全球市场的原料合规策略。

　　化妆品新原料分类

　　化妆品新原料分为两大类：

　　风险程度较高的化妆品新原料：防腐剂、着色剂、祛斑/美白剂、防晒剂和染发剂

　　非高风险的化妆品新原料

　　化妆品新原料监管部门

　　在中国，化妆品新原料的监管主要由国家药品监督管理局(NMPA)负责，统筹管理新原料的注册、备案及安全监测。同时，各级地方药品监督管理部门也承担相应的监督检查职责，确保新原料的合规使用与市场安全。

　　国家药品监督管理局(NMPA)：主要负责化妆品新原料的注册和备案审查，组织制定和发布化妆品新原料管理法规、技术规范，监督化妆品新原料的安全性评估等。

　　地方药品监督管理局：主要负责对辖区内企业使用新原料的化妆品进行监督检查，配合国家药监局对新原料的安全监测，收集不良反应报告，监督企业是否按照法规要求备案或注册化妆品新原料等。

　　化妆品新原料在中国市场上市要求

　　在中国，化妆品新原料的上市需符合《化妆品监督管理条例》(CSAR)及相关法规的要求，在进行化妆品原料的初步评估后，根据原料的风险类别，完成注册或备案及安全监测，确保其安全性和合规性。

　　根据《化妆品监督管理条例》，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

　　以下为两类化妆品新原料的注册备案流程： 

　　注：中国化妆品原料同时受中国化学品法规的监管，如果出口的化妆品原料属于中国新化学物质，还需要在生态环境部进行新化学物质申报。

　　化妆品新原料境内责任人职责与资质要求

　　根据《化妆品监督管理条例》(CSAR)及相关法规要求，在中国申请化妆品新原料注册或备案的境外企业，必须指定一家在中国境内设立的企业法人作为境内责任人，负责新原料的合规管理及安全监测。

　　境内责任人的职责：

　　以注册人、备案人的名义，办理化妆品新原料注册、备案;

　　协助注册人、备案人开展化妆品新原料安全监测与报告工作;

　　协助注册人、备案人实施化妆品新原料召回工作;

　　按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品新原料承担相应的质量安全责任;

　　配合药品监督管理部门的监督检查工作。

　　化妆品新原料注册备案资料要求

　　新原料注册备案资料要求概览

　　化妆品新原料注册备案资料应当清楚阐述新原料的来源和研制情况、制备工艺及其质量控制情况和安全评估情况等内容，应当能够充分证明在限定的使用条件下，将新原料用于化妆品生产的安全性和风险可控性。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交以下资料：

　　注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;

　　新原料研制报告;

　　新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;

　　新原料安全评估资料。

　　化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类，按照化妆品新原料注册和备案资料要求整理并提交相应的注册和备案资料。

　　同时，应当结合新原料注册和备案资料相关技术信息，编制并提供用于注册和备案信息公开的化妆品新原料技术要求资料，在新原料获得批准或完成备案后，作为批准证书或备案凭证的附件对外公布，供社会公众查询参阅。

　　新原料研制报告

　　化妆品新原料研制报告一般应当包括以下内容：

　　原料研发背景;

　　原料基本信息;

　　原料使用信息;

　　功能依据资料;

　　新原料研制相关的其他资料。

　　新原料制备工艺简述

　　化妆品新原料制备工艺简述应当结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。

　　新原料质量控制标准

　　化妆品新原料质量控制标准一般应当包括以下内容：

　　稳定性试验数据;

　　质量规格指标及其检验方法;

　　可能存在的安全性风险物质及其控制标准等。

　　新原料安全性评价资料

　　化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料，并按照下列要求进行编制：

　　毒理学安全性评价资料，应当结合申报注册和进行备案新原料的特征，判定新原料应当属于的具体情形，按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制;

　　安全风险评估资料，包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求，对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。

　　化妆品新原料注册备案测试要求

　　根据《化妆品监督管理条例》(CSAR)以及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，化妆品新原料需进行相应的安全评估和测试，以确保其安全性和合规性。新原料的安全性评估通常需要进行理化、微生物、功效评价、毒理、稳定性等测试。

　　毒理学测试

　　申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料：

　　急性经口或急性经皮毒性试验

　　皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验

　　皮肤变态反应试验

　　皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)

　　皮肤光变态反应试验(原料具有紫外吸收特性需做该项试验)

　　致突变试验(至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)

　　亚慢性经口或经皮毒性试验(如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验)

　　致畸试验

　　慢性毒性/致癌性结合试验

　　吸入毒性试验(原料有可能吸入暴露时需做该项试验)

　　长期人体试用安全试验

　　根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料

　　根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒理等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目。

　　实验室资质

　　在中国，化妆品新原料的注册和备案所涉及的测试必须由具备相应资质的实验室进行。监管部门(国家药品监督管理局NMPA)对实验室的资质有严格要求，以确保测试数据的科学性和可靠性。

　　出具毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目检验报告的实验室必须满足以下要求之一：

　　取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA)

　　中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可

　　符合国际通行的良好临床操作规范(GCP)

　　良好实验室操作规范(GLP)

　　理化和微生物检验报告及防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等：

　　由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具即可。

　　检验方法要求

　　理化微生物和评价方法要求:

　　化妆品新原料理化和微生物检验、人体安全性和功效评价试验项目，原则上应参考《化妆品安全技术规范》或者《中华人民共和国药典》等规定的检验方法。《化妆品安全技术规范》、《中华人民共和国药典》未规定方法的项目，应按照国家标准、国际通行方法或者使用自行开发的试验方法进行检验。使用自行开发试验方法的，应同时提交该方法的适用性和可靠性相关资料。

　　毒理学方法要求:

　　新原料毒理学试验项目应按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应按照国家标准或国际通行方法进行检验。

　　动物替代方法要求:

　　使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法(IATA)评价新原料的毒性。应用的动物替代试验方法尚未收录于中国《化妆品安全技术规范》的，该项替代试验方法应为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。

　　化妆品新原料注册备案周期

　　化妆品新原料的注册备案周期根据原料属性、适用情形以及数据缺口而定。针对原料的数据缺口或者可行性分析可联系我们进行专业咨询。以下为新原料注册备案的官方审评周期。

　　低风险新原料(需备案)

　　化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。

　　高风险新原料(需注册)

　　形式审查：申请人提交注册申请后，受理机构应在5个工作日内完成形式审查。受理机构将自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。

　　技术审评：技术审评机构将自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评。(复核申请：技术审评结论为审评不通过，申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。技术审评机构自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。)

　　国家药品监督管理局自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。

　　受理机构自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品新原料注册证或者不予注册决定书。

　　上市后监管要求

　　根据《化妆品监督管理办法》规定，化妆品新原料的注册人或备案人应建立完善的上市后安全风险监测与评估体系，持续开展对新原料安全性的追踪研究，并对其使用情况和安全状况进行动态监测与评估。

　　对于已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

　　此外，使用化妆品新原料生产化妆品的注册人或备案人，应及时向新原料的注册人或备案人反馈其使用与安全情况。当发现可能与新原料相关的不良反应或其他安全问题时，化妆品注册人或备案人应立即采取风险控制措施，通知新原料注册人或备案人，并按规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

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